¡Auditoría próxima! Certificamos su sala limpia en 1 día — Cotización gratuita en 2 horas

✦ ISO 14644 · GMP · FDA · NOM-059

Certificación
de Salas Limpias
en México

Servicio profesional de certificación, validación y pruebas de salas limpias, cuartos limpios y cuartos blancos. Equipos calibrados, reportes en 24h y cobertura en toda la industria maquiladora de México.

Tijuana Juárez Monterrey Reynosa Mexicali Saltillo Hermosillo + 30 ciudades
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Cotización gratuita — Respuesta en 2 horas

18+
Años de experiencia
184+
Salas certificadas
24h
Entrega de reportes
30+
Ciudades con cobertura
Técnico AZVIR realizando certificación en sala limpia con equipo KIMO
ISO14644 Certified
¿Por qué certificar su sala limpia?

La certificación garantiza su cumplimiento normativo

La certificación de salas limpias es el proceso técnico que verifica y documenta que su cuarto limpio, sala limpia o cuarto blanco cumple con los estándares internacionales ISO 14644, GMP y FDA. Es indispensable para aprobar auditorías regulatorias, mantener licencias de operación y garantizar la calidad de su proceso.

Equipos calibrados con trazabilidad

Todos nuestros instrumentos de medición están calibrados y trazables a patrones nacionales (CENAM) e internacionales (NIST).

Reportes técnicos en 24 horas

Entregamos el reporte completo de certificación en menos de 24 horas hábiles después de completadas las pruebas, con todos los datos, gráficas y veredicto de cumplimiento.

Técnicos certificados y especializados

Nuestro equipo técnico está certificado en ISO 14644, GMP y FDA con más de 18 años de experiencia en la industria maquiladora mexicana.

Cobertura en toda la república

Nos trasladamos a su planta en cualquier ciudad maquiladora de México. Instalación en fin de semana disponible para no interrumpir producción.

Pruebas y servicios

Servicios de certificación y validación

Realizamos todas las pruebas requeridas por ISO 14644, GMP y FDA con equipos de última generación calibrados y trazables. Cada prueba genera datos medibles y documentados para su reporte.

01

Clasificación de partículas

Conteo y clasificación de partículas en suspensión para determinar la clase ISO del recinto en estado "en reposo" y "en operación" conforme a ISO 14644-1.

ISO 14644-1GMP
02

Integridad de filtros HEPA/ULPA

Prueba de integridad y eficiencia de filtros mediante aerosol DOP/PAO. Detección de fugas y verificación de eficiencia mínima requerida según EN 1822.

EN 1822ISO 14644-3
03

Velocidad y flujo de aire

Medición de velocidad, volumen y uniformidad del flujo de aire en sistemas HVAC, unidades manejadoras de aire y filtros de flujo laminar.

ISO 14644-3ASHRAE
04

Diferencial de presión

Verificación y mapeo de cascadas de presión entre zonas para asegurar la contención, protección del producto y cumplimiento GMP/FDA.

GMPFDA 21 CFR
05

Temperatura y humedad relativa

Mapeo y monitoreo de temperatura y humedad para garantizar condiciones estables dentro del recinto controlado durante operación normal.

ISO 14644-3GMP
06

Reporte técnico y certificado

Emisión del reporte técnico completo con todos los datos, gráficas y veredicto de cumplimiento, listo para auditorías regulatorias. Entrega en 24h.

ISO 14644IQ/OQ/PQ
Metodología de trabajo

Proceso de certificación paso a paso

01

Consulta inicial

Diagnóstico de necesidades, normas aplicables y alcance de la certificación

02

Protocolo de pruebas

Elaboración del plan de pruebas conforme a ISO 14644 y normativas aplicables

03

Ejecución en sitio

Realización de todas las pruebas con equipos calibrados y trazables a CENAM

04

Análisis de resultados

Procesamiento de datos y comparación con límites normativos aplicables

05

Reporte y certificado

Entrega del reporte técnico completo y certificado de conformidad en 24h

Equipo en campo

Técnicos AZVIR certificando en sitio

Técnico AZVIR realizando prueba de flujo de aire en sala limpia con equipo de medición

Prueba de flujo de aire — ISO 14644

Técnico midiendo integridad de filtro HEPA en cuarto limpio médico

Prueba de integridad HEPA

Equipo AZVIR certificando sala limpia industrial en maquiladora

Certificación en maquiladora

Cumplimiento normativo

Certificamos bajo estándares internacionales

ISO 14644-1/2/3

Clasificación y monitoreo de salas limpias. Partes 1 (clasificación), 2 (monitoreo) y 3 (métodos de prueba).

GMP / FDA 21 CFR

Buenas Prácticas de Manufactura farmacéutica. Documentación IQ/OQ/PQ y compatibilidad 21 CFR Part 11.

ASHRAE 170

Ventilación para instalaciones médicas. Norma para hospitales, quirófanos y áreas de cuidado de pacientes.

NOM-059-SSA1 / FEUM

Normativa mexicana para manufactura farmacéutica. Inspección de áreas de producción y laboratorios.

Calificaciones verificadas

Lo que dicen nuestros clientes

4.9
de 5 estrellas

63 reseñas verificadas

Clientes de toda la industria maquiladora de México

"Certificación ISO 14644 y validación GMP completadas en un día. Documentación IQ/OQ/PQ impecable. Aprobamos la auditoría de FDA sin una sola observación. Excelente servicio."

"Equipo muy profesional y puntual. Clasificación de partículas y prueba HEPA en nuestra sala ISO 7 completadas en medio día. Reporte técnico entregado al día siguiente como prometieron."

"Nos certificaron nuestra sala limpia en Ciudad Juárez en un fin de semana para no parar producción. Eso es servicio al cliente. 100% recomendados para toda la industria maquiladora."

"Cotización rápida y precio competitivo. Certificación de diferencial de presión y temperatura en nuestro cuarto limpio de Reynosa. Recomendamos AZVIR para cualquier planta de la frontera."

Cobertura nacional

Certificamos salas limpias en las ciudades maquiladoras de México

Técnicos disponibles en las principales zonas industriales de la república mexicana. Nos trasladamos a su planta con todos los equipos de medición calibrados.

Tijuana
Baja California
Mexicali
Baja California
Ciudad Juárez
Chihuahua
Monterrey
Nuevo León
Reynosa
Tamaulipas
Matamoros
Tamaulipas
Saltillo
Coahuila
Hermosillo
Sonora
Nogales
Sonora
San Luis Potosí
San Luis Potosí
Querétaro
Querétaro
Aguascalientes
Aguascalientes
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Preguntas frecuentes

Todo sobre certificación de salas limpias

Resolvemos las dudas más comunes sobre certificación, frecuencia, costos, pruebas y normativas para la industria maquiladora de México.

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La certificación de una sala limpia es el proceso técnico documentado que verifica que un cuarto limpio cumple con la clasificación ISO 14644, GMP, FDA u otras normativas aplicables. Incluye mediciones de partículas en suspensión, prueba de filtros HEPA, flujo de aire, diferencial de presión y temperatura/humedad.
Según ISO 14644-2: salas Clase ISO 5 o superior cada 6 meses; Clase ISO 6 a 8 cada 12 meses. Para industria farmacéutica GMP, la recertificación es generalmente semestral. Contáctenos para asesorarle sobre la frecuencia adecuada para su industria específica.
Los servicios básicos comienzan desde $45,500 MXN. El costo varía según el tamaño del recinto, clase ISO, número de pruebas y ciudad. Contáctenos al (664) 805 5156 para una cotización personalizada y gratuita en menos de 2 horas.
AZVIR entrega el reporte técnico en menos de 24 horas hábiles después de completadas las pruebas. El reporte incluye todos los datos de medición, gráficas, comparación con límites normativos y veredicto de cumplimiento. Para proyectos urgentes, podemos entregar el reporte el mismo día.
Sí, cubrimos toda la república mexicana. Hemos certificado salas limpias en Ciudad Juárez, Monterrey, Reynosa, Mexicali, Saltillo, Hermosillo, Querétaro, San Luis Potosí y Aguascalientes. Contáctenos para verificar disponibilidad en su ciudad.
Principalmente: Farmacéutica (GMP/FDA), Electrónica (ISO 14644), Dispositivos médicos (ISO 13485/GMP), Aeroespacial, Automotriz (salas de pintura), Biotecnología y Alimentos. Todas las maquiladoras con procesos en ambientes controlados requieren certificación periódica.
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Cuéntenos sobre su sala limpia y le enviamos una propuesta técnica con todas las pruebas requeridas y precio. Respuesta en menos de 2 horas hábiles. Atendemos toda la industria maquiladora de México.

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AZVIR Cleanrooms — San Bruno 20055, Buenos Aires Sur, Tijuana, B.C.
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